Την ανάκληση όλων των παρτίδων του Zantac αλλά και του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Σύμφωνα με ανακοίνωση των Ευρωπαϊκών και Αμερικάνικων ρυθμιστικών αρχών στο εν λόγω φάρμακο της εταιρείας Sandoz (θυγατρικής της Novartis) εντοπίστηκε ένα συστατικό, ύποπτο για πρόκληση καρκίνου.
Το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.
Σύμφωνα με ανακοίνωση των Ευρωπαϊκών και Αμερικάνικων ρυθμιστικών αρχών στο εν λόγω φάρμακο της εταιρείας Sandoz (θυγατρικής της Novartis) εντοπίστηκε ένα συστατικό, ύποπτο για πρόκληση καρκίνου.
Το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.
Η απόφαση του ΕΟΦ για το Zantac
«Έχοντας υπόψη:
Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»
«Έχοντας υπόψη:
- Το άρθρο 3, παρ.1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)
- Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
- Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112471/25-9-2019 επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος
Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»
Η απόφαση για το γενόσημο
«Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»
«Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου